Elidel/Douglan nicht für Kleinkinder!

cora

Damit ihr nicht ohne Hintergrundwissen und Vorsichtsmaßnahmen diese Cremes benutzt, die manche KiÄ auch für Kinder unter 2 Jahren verschreiben, habe ich für euch mal dies hier herausgesucht:

"KREBS DURCHPIMECROLIMUS (ELIDEL U.A.) UND TACROLIMUS (PROTOPIC)?


Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA erwägt, künftig mit einem besonders hervorgehobenen Warnhinweis ("black box") auf ein mögliches Krebsrisiko der Neurodermitis (atopische Dermatitis)-Externa Pimecrolimus (DOUGLAN, ELIDEL; a-t 2004; 35: 42-3) und Tacrolimus (PROTOPIC; a-t 2002; 33: 50-1) bei Kindern aufmerksam zu machen. Unterstützung erhält die Behörde dabei von einem sie beratenden externen Expertengremium, das die Maßnahme nahezu einstimmig befürwortet (1,2).

Hintergrund sind eine steigende Zahl von Berichten über Krebs in Verbindung mit den beiden Immunsuppressiva sowie neue tierexperimentelle Daten (1). Derzeit liegen der Behörde 19 Meldungen zu Krebs unter örtlicher Anwendung von Tacrolimus vor sowie 10 entsprechende Berichte zu Pimecrolimus, darunter Lymphome und Hauttumoren (3,4).

Bei oraler oder parenteraler Anwendung von Immunsuppressiva einschließlich des in der Transplantationsmedizin verwendeten Tacrolimus (PROGRAF) ist eine Zunahme von Krebserkrankungen bekannt, vor allem von Lymphomen. Pimecrolimus ist bislang ausschließlich als Externum erhältlich. Unter einer derzeit erprobten oralen Zubereitung werden jedoch im Tierversuch ebenfalls Lymphome beobachtet, und zwar unter allen geprüften Dosierungen. Eine perorale Dosis, bei der kein Effekt auftritt (no effect level), lässt sich nicht angeben. Mitarbeiter der FDA beurteilen die immunsuppressiven Effekte beider Externa bei Tieren, die sich vorzugsweise im Auftreten von Lymphomen manifestieren, als überzeugend und gleichsinnig ("strong, consistent and compelling"). Die Lymphomentwicklung steigt demnach mit der kumulativen Dosis (1). Während die Hersteller darauf verweisen, dass eine erhöhte Rate an Lymphomen unter der Anwendung von Pimecrolimus und Tacrolimus im Vergleich zur Gesamtbevölkerung nicht belegt sei (5,6), hält die FDA einen deutlichen Warnhinweis im Sinne des vorbeugenden Verbraucherschutzes für geboten, da bis zu einer definitiven Klärung der möglichen Kanzerogenität auch für den Menschen Jahre vergehen können (1).

Sowohl Pimecrolimus als auch Tacrolimus haben in den USA lediglich Reservestatus. Insgesamt steigende Verordnungszahlen und zunehmender Gebrauch bei Kindern einschließlich Kleinkindern unter zwei Jahren, für die die beiden Externa nicht zugelassen sind, weisen jedoch auf eine wesentlich breitere Verwendung hin. Dies wird von der FDA auf die aggressive Vermarktung zurückgeführt. Das mögliche Krebsrisiko gefährdet aber vor allem Kinder, bei denen nach örtlicher Anwendung der Immunsuppressiva häufiger messbare Blutspiegel gefunden werden als bei Erwachsenen. Für systemische immunsuppressive Effekte spricht auch, dass in klinischen Studien bei Kindern eine erhöhte Inzidenz bestimmter Infektionen im Vergleich zur Cremegrundlage dokumentiert ist (1).

Hierzulande darf Pimecrolimus ohne Einschränkung bei Kindern ab zwei Jahren verwendet werden, während Tacrolimus wie in den USA lediglich Reservestatus hat. Vor allem Pimecrolimus wird entgegen den Vorgaben des Heilmittelwerbegesetzes wiederholt direkt bei Laien beworben (a-t 2004; 35: 91-2) und die Anwendung bei Säuglingen auf Internetseiten des ELIDEL-Herstellers Novartis (7), im Fernsehen (8) bzw. durch den deutschen Neurodermitis Bund (9) propagiert. Dem steht ein dürftig dokumentierter Nutzen gegenüber: Der klinische Bedarf für Pimecrolimus sei angesichts des Fehlens entscheidender Vergleichsstudien unklar, lautet das Fazit einer aktuellen, methodisch sorgfältigen Metaanalyse (10). Für beide Externa fehlen zudem Belege für einen langfristigen Sicherheitsvorteil gegenüber topischen Steroiden (10).

Wir fordern Reservestatus für beide Immunsuppressiva, Beschränkung auf ausschließlich kurzfristige Anwendung sowie einen deutlichen Warnhinweis auf das mögliche Krebsrisiko. Ein Verbot des Gebrauchs bei Kindern ist zu erwägen, -Red."

Quelle

swissmedic sagt dazu:

"Hinweise zur korrekten Anwendung und Sicherheit finden sich in der Fachinformation. Solange Fragen zum Krebsrisiko von Elidel® und Protopic® nicht abschliessend beantwortet sind, emp-fiehlt Swissmedic speziell folgende Vorsichtsmassnahmen:

-Beide Präparate sollten strikt nur als Reservemedikamente und so wie in der Schweiz zu-gelassen angewendet werden: Elidel®: „Kurzzeit- und intermittierende Langzeitbehandlung der leichten bis mittelschweren atopischen Dermatitis ab einem Alter von 2 Jahren in Situationen, in denen eine konventio-nelle Therapie mit Emollientien und topischen Kortikosteroiden nicht angewendet werden kann“. Protopic®: „Protopic ist indiziert zur Behandlung akuter Exazerbationen von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, falls die herkömmliche Behandlung nicht genügend wirk-sam ist oder Nebenwirkungen auftreten“.

-Beide Präparate sollten nicht bei Kindern unter 2 Jahren eingesetzt werden.

-Beide Präparate sollten nicht ununterbrochen über längere Zeit eingesetzt werden. Bei Langzeitbehandlung sollte eine klinische Überwachung hinsichtlich Lymphknotenschwel-lung erfolgen.

-Beide Präparate sollten bei immungeschwächten Patienten nicht eingesetzt werden.

-Beide Präparate sollten in der kleinst möglichen Menge angewendet werden, welche es erlaubt, die Symptomatik zu kontrollieren."

Quelle

mimmi36

Mein Kinderarzt versucht schon seit Monaten, uns zur Teilnahme an einer Studie zur Anwendung von Elidel bei Kindern unter 1 Jahr zu überreden. Und dies, bevor er, außer Fettcreme ganz am Anfang, irgendetwas anderes versucht hat. Gestern waren wir wegen MOE in der Praxis, inzwischen hängt da ein großes Plakat, das zur Teilnahme an dieser Studie aufruft. :flaming01:
Gottseidank war es bei uns bisher noch nie so schlimm, dass ich darüber ernsthaft nachgedacht habe, und inzwischen haben wir es mit Kügelchen gut in den Griff bekommen.

Anonymous

Druck das doch deinem Kinderarzt aus und frage ihn, welche "Kopfprämie" er für jedes Versuchskaninchen, das er liefert, bekommt. :sad:

mimmi36

Er hat mich schon beim Erstgespräch zum Thema darauf hingewiesen, dass ich im Internet sowas finden würde, im Tierversuch wäre eine erhöhte Hauterkrebsgefahr festgestellt worden, was er aber für Panikmache hielte. Sinngemäß meinte er, dass die Testsituation in keiner Weise der Realtität entspräche. Für mich war das Thema natürlich damit erledigt.

Kurz darauf war die Studie voll. Dann hat mir jemand erzählt, dass die Teilnehmer wohl über das gehäufte Auftreten von Lymphomen informiert worden wären, und, oh Wunder, jetzt werden wieder welche gesucht!