Rückruf Heparin-Rotexmedica

Romance · 7. 03. 2008, 23:21

Ich mach mal einen seperaten Beitrag auf, in dem Sammelthread könnte das sonst untergehen und dafür ist es zu wichtig

Betroffen sind nicht die fraktionierte Heparine

Das Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein als die zuständige Überwachungsbehörde hat am 5. März 2008 in Absprache mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den sofortigen Rückruf sämtlicher Chargen von Heparin-Rotexmedica der Firma Rotexmedica in Trittau, Schleswig-Holstein, angeordnet. Diese Maßnahme war notwendig, da die Ursache für das häufige Auftreten z.T. schwerwiegender allergischer Schockreaktionen nicht auf bestimmte Chargen eingeschränkt werden konnte. Diese vorsorgliche Maßnahme gilt nicht für sogenannte fraktionierte Heparine, die zur Vorbeugung von Gefäßverschlüssen angewendet werden. Patienten, die Heparin-haltige Arzneimittel zur Injektion anwenden, sollten die Behandlung keinesfalls ohne vorherigen Rat durch einen Arzt beenden.

Auslöser für diese Maßnahme waren zunächst drei beim BfArM eingegangene Berichte über Verdachtsfälle von allergischen Schockreaktionen, die auf einen Qualitätsmangel des Produktes hindeuteten. Parallel dazu erhielt die Landesbehörde von einem Verbund verschiedener Dialysezentren die Information, dass möglicherweise bis zu 80 weitere Fälle von allergischen Reaktionen mit diesem zur Injektion bestimmten Produkt aufgetreten seien.

Unfraktioniertes Heparin wird wegen seiner antithrombotischen Wirkung zur Herabsetzung der Blutgerinnung eingesetzt. Die Firma Baxter hatte vor kurzem aufgrund von ähnlichen Nebenwirkungsfällen einen Rückruf sämtlicher Chargen von Heparin-haltigen Arzneimitteln in den USA durchgeführt. Die Ermittlung der Ursache ist bei den Behörden in Deutschland und in den USA noch nicht abgeschlossen.

Qelle: http://www.bfarm.de/cln_030/nn_424276/D ... __nnn=true